Vous avez peut-être déjà reçu un médicament générique à la pharmacie, en pensant que c’était la même chose que le produit de marque. Mais qu’en est-il si ce générique est en réalité une version générique autorisé ? Et comment ça diffère d’un générique traditionnel ? La réponse peut changer votre expérience médicale - surtout si vous prenez un traitement sensible, comme pour l’asthme, l’épilepsie ou les troubles thyroïdiens.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé est exactement le même médicament que le produit de marque, mais sans le nom de la marque sur l’emballage. Il est fabriqué par le même laboratoire, dans la même usine, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs, les mêmes taux de libération, les mêmes excipients, et parfois même les mêmes couleurs et marques sur les comprimés. La seule différence ? L’étiquette.
Par exemple, le Singulair (montélukast) a un générique autorisé qui est produit par Merck, le même fabricant du produit de marque. Il contient exactement la même formule. Ce n’est pas une copie. C’est la même pilule, juste vendue sous un autre nom.
Ce type de générique n’a pas besoin d’être approuvé par la FDA comme un médicament traditionnel. Il est commercialisé sous l’application de nouveau médicament (NDA) du produit de marque. Le fabricant doit simplement informer la FDA qu’il va le vendre comme générique autorisé. Cela signifie qu’il n’y a pas de processus d’essais de bioéquivalence. Il est déjà approuvé - c’est le même produit.
Et un générique traditionnel, c’est quoi ?
Un générique traditionnel, aussi appelé générique typique, contient le même ingrédient actif, la même dose et la même forme que le médicament de marque. Mais ici, les différences commencent. Les ingrédients inactifs - les colorants, les liants, les agents de remplissage - peuvent être différents. Cela peut sembler anodin, mais dans certains cas, cela change la façon dont le médicament est absorbé par le corps.
Les génériques traditionnels doivent passer par une procédure appelée ANDA (Abbreviated New Drug Application). Pour être approuvé, ils doivent prouver qu’ils sont bioéquivalents : ils doivent libérer le même taux d’ingrédient actif dans le sang que le produit de marque, dans un délai similaire. Mais cette bioéquivalence a une marge d’erreur. Pour les médicaments à index thérapeutique étroit - comme la warfarine, la levothyroxine ou les anticonvulsivants - même une petite variation peut avoir un impact clinique.
La FDA considère que ces génériques sont thérapeutiquement équivalents. Mais des études, comme celles publiées dans Health Affairs, montrent que certains patients rapportent des différences d’efficacité ou d’effets secondaires lorsqu’ils passent d’un générique traditionnel à un autre, ou au produit de marque.
La différence clé : composition identique vs bioéquivalence
Voici la distinction la plus importante : un générique autorisé est identique au produit de marque. Un générique traditionnel est bioéquivalent.
Imaginez deux voitures. Le générique autorisé est une copie exacte : même moteur, même freins, même siège, même peinture. Le générique traditionnel est une voiture qui roule de la même façon, mais avec des pièces différentes : un frein un peu moins sensible, un filtre à air plus léger. Elle fait le même trajet, mais peut réagir différemment dans certaines conditions.
Les génériques autorisés ne sont pas listés dans le Orange Book de la FDA, ce qui rend leur identification difficile pour les pharmaciens. Les génériques traditionnels, eux, y sont tous répertoriés. Cela signifie que si vous cherchez un générique dans un système informatique de pharmacie, vous verrez souvent un générique traditionnel - même si un générique autorisé existe.
Pourquoi les laboratoires créent-ils des génériques autorisés ?
Les grandes entreprises pharmaceutiques ne font pas ça par charité. C’est une stratégie. Lorsqu’un médicament de marque va perdre son brevet, le laboratoire peut lancer un générique autorisé avant que les concurrents ne puissent entrer sur le marché. Cela leur permet de garder une part du marché à un prix plus bas, tout en empêchant les autres génériques de dominer la scène.
Par exemple, si le Singulair est sur le point de perdre son brevet, Merck peut lancer son propre générique autorisé. Dès lors, les autres fabricants doivent concurrencer non seulement le produit de marque, mais aussi le générique de la même entreprise. Cela ralentit l’arrivée des génériques traditionnels et réduit la baisse des prix.
Le résultat ? Des prix plus stables, mais aussi une plus grande transparence pour les patients : ils obtiennent le même médicament, sans avoir à payer le prix de marque.
Quand choisir un générique autorisé ?
Si vous prenez un médicament pour une maladie où la précision de la dose est cruciale, privilégiez le générique autorisé. C’est particulièrement vrai pour :
- L’asthme (montélukast, budesonide)
- L’épilepsie (phénytoïne, lamotrigine)
- Les troubles thyroïdiens (levothyroxine)
- Les anticoagulants (warfarine)
- Les traitements pour le VIH
Dans ces cas, les ingrédients inactifs peuvent affecter l’absorption ou la libération du médicament. Un patient ayant eu des crises d’épilepsie après un changement de générique traditionnel a pu retrouver la stabilité en passant à un générique autorisé - parce que la formule était exactement la même.
Si vous prenez un médicament pour l’hypertension ou le cholestérol, un générique traditionnel est souvent parfaitement suffisant. Les différences sont rares et généralement sans impact clinique.
Comment savoir si vous avez un générique autorisé ?
Il n’y a pas de code universel. Le nom du générique n’est pas toujours clair. La meilleure façon de le savoir ? Demandez à votre pharmacien.
Si le médicament est un générique autorisé, il est souvent fabriqué par le même laboratoire que le produit de marque. Par exemple, si vous achetez un générique de Lipitor (atorvastatine) et que le fabricant est Pfizer, c’est très probablement un générique autorisé.
Vous pouvez aussi consulter la liste officielle des génériques autorisés publiée par la FDA - elle est mise à jour chaque trimestre. Mais attention : elle n’est pas toujours facile à trouver. Votre pharmacien, lui, a accès à des bases de données plus complètes.
Les pièges à éviter
Beaucoup de patients pensent que tous les génériques sont identiques. Ce n’est pas vrai. Un générique autorisé n’est pas un générique traditionnel. Et un générique traditionnel n’est pas toujours interchangeable avec un autre générique traditionnel.
Un autre piège : les « génériques de marque ». Ce sont des génériques traditionnels qui portent un nom commercial différent - comme « Atorvastatine Teva » - mais ce n’est pas un générique autorisé. Ils ont passé l’ANDA, et leurs ingrédients inactifs peuvent varier.
Si votre médecin veut que vous preniez un médicament spécifique, il doit écrire « DAW » (dispense as written) ou « ne pas substituer » sur l’ordonnance. Sinon, le pharmacien peut vous donner un générique traditionnel - même si vous préférez le générique autorisé.
Les assurances et les prix
Les compagnies d’assurance préfèrent les génériques traditionnels : ils sont souvent les moins chers. Mais certains plans commencent à couvrir les génériques autorisés, surtout pour les médicaments sensibles.
Le prix d’un générique autorisé est généralement plus élevé que celui d’un générique traditionnel, mais toujours bien moins cher que le produit de marque. Par exemple, un mois de Singulair de marque peut coûter 300 $, un générique traditionnel 15 $, et un générique autorisé 25 $. Ce n’est pas le moins cher, mais c’est le plus fiable.
Si vous payez cash, demandez toujours les deux prix. Parfois, le générique autorisé est plus abordable que vous ne le pensez.
Le futur des génériques
Entre 2010 et 2020, plus de 200 génériques autorisés ont été lancés aux États-Unis. Leur nombre augmente, surtout pour les médicaments complexes comme les inhalateurs ou les injectables, où la bioéquivalence est difficile à prouver.
La FDA travaille à mieux les identifier et à les lister publiquement. Mais pour l’instant, la connaissance reste limitée. Les patients, les pharmaciens, et même certains médecins ne les distinguent pas toujours.
Le vrai progrès viendra quand les systèmes de santé reconnaîtront que « générique » n’est pas un mot unique. Il y a des niveaux de similitude. Et dans certains cas, la seule différence qui compte, c’est la formule exacte.
Un générique autorisé est-il aussi efficace qu’un produit de marque ?
Oui, exactement. Un générique autorisé est fabriqué par le même laboratoire, avec les mêmes ingrédients, dans la même usine. La seule différence est l’étiquette. Il n’y a aucune différence d’efficacité, de vitesse d’action ou d’effets secondaires.
Pourquoi mon pharmacien me donne-t-il un générique différent chaque fois ?
Parce que les génériques traditionnels viennent de différents fabricants, et que les pharmacies choisissent souvent le moins cher. Si vous voulez toujours le même type - notamment un générique autorisé - demandez à votre médecin d’indiquer « DAW » ou « ne pas substituer » sur l’ordonnance.
Les génériques autorisés sont-ils plus chers que les autres ?
Ils sont généralement un peu plus chers que les génériques traditionnels, mais beaucoup moins que le produit de marque. Leur prix dépend du marché et de la concurrence. Parfois, ils sont même moins chers que certains génériques traditionnels, surtout si le laboratoire de marque les vend directement.
Comment savoir si mon médicament est un générique autorisé ?
Regardez le nom du fabricant sur l’emballage. S’il s’agit du même laboratoire que le produit de marque, c’est très probablement un générique autorisé. Vous pouvez aussi demander à votre pharmacien : « Est-ce un générique autorisé ? » Il a accès aux bases de données qui le précisent.
Puis-je demander un générique autorisé à mon médecin ?
Absolument. Si vous avez eu des problèmes avec un générique traditionnel, ou si vous prenez un médicament sensible, dites-le à votre médecin. Il peut écrire une ordonnance pour un générique autorisé, ou spécifier « ne pas substituer » si vous voulez être sûr d’avoir le même produit à chaque fois.
Kate Orson
décembre 1, 2025 AT 20:33Oh super, donc maintenant les big pharma nous font croire qu’on a un choix, alors qu’ils nous vendent la même pilule avec un nouveau nom… et on paye encore plus cher pour ça ? 😂💸 #ConspiracyTheory #GénériqueDuPire
Beat Steiner
décembre 3, 2025 AT 06:55J’ai eu un problème avec un générique pour ma thyroïde il y a deux ans. J’étais épuisé, les palpitations, tout. J’ai demandé à mon pharmacien de me donner le même que j’avais avant - et il m’a sorti un générique autorisé. J’ai retrouvé mon équilibre en 48h. Merci à lui.
Jonas Jatsch
décembre 3, 2025 AT 15:54Je trouve ça fascinant, vraiment. Ce n’est pas juste une question de prix ou de marketing, c’est une question de confiance. Quand tu prends un médicament pour une maladie chronique, tu veux que ton corps sache ce qu’il va recevoir. Pas une surprise. Un générique autorisé, c’est comme retrouver ton vieux canapé après avoir déménagé : même tissu, même odeur, même confort. Les autres ? Des chaises IKEA qui ont l’air pareilles… mais t’as mal au dos après trois jours. Et oui, je parle de la levothyroxine. J’ai vécu ça. J’ai pleuré en retrouvant mon équilibre. C’est pas une blague. C’est la vie.
Rene Puchinger
décembre 3, 2025 AT 18:32En France, on a tendance à tout simplifier. Mais ici, c’est clair : si tu as une maladie à index étroit, demande le générique autorisé. C’est pas un luxe, c’est une sécurité. Et si ton pharmacien te donne autre chose, dis-lui de vérifier. On a le droit de choisir notre traitement.