Tag: ANDA

18 nov., 2025

FDA : Processus complet d'approbation des médicaments génériques

par Jacqueline Bronsema | nov., 18 2025 | | 9 Commentaires

Découvrez le processus complet d'approbation des médicaments génériques par la FDA, de la bioéquivalence à l'inspection des usines, en passant par les exigences du dossier ANDA et les dernières évolutions réglementaires.

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16 nov., 2025

Hatch-Waxman Act : la loi fédérale qui révolutionne l'approbation des médicaments génériques aux États-Unis

par Jacqueline Bronsema | nov., 16 2025 | | 11 Commentaires

La loi Hatch-Waxman de 1984 a révolutionné l'accès aux médicaments génériques aux États-Unis en créant un processus d'approbation rapide et économique, tout en protégeant l'innovation pharmaceutique. Elle a permis des économies de plus de 1,7 billion de dollars.

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