Hatch-Waxman Act : la fondation de la politique américaine des médicaments génériques

En 1984, une loi a changé pour toujours la manière dont les Américains accèdent aux médicaments. La Hatch-Waxman Act, officiellement appelée Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, n’était pas une simple réforme administrative. C’était un compromis historique entre deux mondes en guerre : les laboratoires innovants qui voulaient protéger leurs brevets, et les fabricants de génériques qui voulaient entrer sur le marché. Ce qui en est sorti a créé le système le plus efficace au monde pour produire des médicaments bon marché - et il a aussi ouvert la porte à des abus que le pays peine encore à corriger.

Comment la loi a résolu un problème impossible

Avant 1984, les fabricants de génériques étaient bloqués. Même si un médicament était sur le point de perdre son brevet, il était illégal de commencer à le tester avant que le brevet n’expire. En 1984, la Cour suprême a confirmé cette règle dans l’affaire Roche v. Bolar : tester un médicament breveté pour obtenir l’approbation de la FDA était une violation. Résultat ? Les génériques mettaient des années à arriver sur le marché après l’expiration du brevet - si jamais ils arrivaient.

La loi Hatch-Waxman a cassé ce blocage. Elle a créé une exception légale : la « safe harbor » (zone protégée). Désormais, les entreprises de génériques pouvaient fabriquer et tester des médicaments brevetés pendant la durée du brevet, mais uniquement pour préparer leur demande d’approbation. C’était comme autoriser un coureur à s’échauffer sur la piste avant le départ de la course. Il ne courait pas encore pour gagner, mais il était prêt à le faire dès que le feu vert serait donné.

Le système ANDA : l’arme secrète des génériques

La deuxième pierre angulaire de la loi est l’ANDA - Abbreviated New Drug Application. Contrairement aux laboratoires innovants qui doivent prouver que leur médicament est sûr et efficace grâce à des essais cliniques complets (ce qui coûte des centaines de millions de dollars), les fabricants de génériques n’ont qu’à montrer qu’ils sont bioéquivalents au médicament original.

Cela signifie : même dose, même forme, même absorption dans le corps. Pas besoin de refaire les études sur des milliers de patients. La FDA estime que cette voie réduit les coûts de développement de 75 %. En 1984, moins de 10 génériques étaient approuvés chaque année. En 2019, ce chiffre était de 771. Aujourd’hui, 90 % des ordonnances aux États-Unis sont remplies avec des génériques. Et pourtant, ces génériques ne représentent que 18 % des dépenses totales en médicaments.

La contrepartie : la prolongation des brevets

La loi n’était pas un cadeau aux génériques. Pour convaincre les laboratoires innovants de l’accepter, elle leur a offert une compensation : la possibilité de prolonger leur brevet. La FDA prend souvent entre 5 et 10 ans pour approuver un nouveau médicament. Pendant ce temps, le brevet de 20 ans tourne. La loi Hatch-Waxman permet de rétablir jusqu’à 14 ans de brevet perdu - mais en pratique, la moyenne est de 2,6 ans par médicament.

Cela a fonctionné. Entre 1984 et 2018, le nombre de nouveaux médicaments approuvés a augmenté. Sans cette prolongation, selon l’Office du Comité du Budget du Congrès, jusqu’à 40 % de ces médicaments n’auraient jamais été développés. Mais cette récompense a aussi été exploitée. Les laboratoires ont commencé à déposer des brevets secondaires - sur des variations mineures : un nouveau sel, une nouvelle forme de comprimé, un nouveau dosage. En 1984, un médicament avait en moyenne 3,5 brevets. En 2016, ce chiffre était passé à 2,7 brevets par médicament. Aujourd’hui, certains ont jusqu’à 14 brevets. C’est ce qu’on appelle les « thicket de brevets » : un buisson juridique conçu pour bloquer les génériques.

Le piège de l’exclusivité de 180 jours

La loi a aussi créé un incitatif puissant pour les premiers fabricants de génériques : 180 jours d’exclusivité sur le marché. Le premier à déposer une demande ANDA avec une certification Paragraph IV - c’est-à-dire qui affirme que le brevet est invalide ou non violé - obtient un avantage monopole. Pendant six mois, aucun autre générique ne peut entrer.

Au début, ça a fonctionné. Les entreprises se battaient pour déposer leur demande le premier jour. Certaines dormaient devant les bureaux de la FDA. Mais avec le temps, ce système s’est corrompu. Les laboratoires innovants ont appris à déposer des dizaines de brevets. Un seul brevet contesté peut déclencher un litige qui bloque l’approbation pendant 30 mois. Si le premier générique ne peut pas entrer parce que le litige traîne, l’exclusivité de 180 jours ne s’active jamais. Résultat : des génériques qui devraient être sur le marché restent bloqués pendant des années.

Les abus : « pay-for-delay » et « product hopping »

Les plus gros abus viennent de deux stratégies. La première, le « pay-for-delay » : un laboratoire innovant paie un fabricant de génériques pour qu’il n’entre pas sur le marché. Entre 2005 et 2012, 10 % de tous les litiges de brevets impliquaient ce type d’accord. C’est comme si une entreprise payait son concurrent pour ne pas concurrencer. La FTC a bloqué plusieurs de ces accords, mais ils persistent.

La seconde, le « product hopping » : un laboratoire change légèrement son médicament - par exemple, passe d’un comprimé à une forme liquide - et dépose un nouveau brevet. Puis, il retire l’ancien médicament du marché. Les patients sont forcés de passer au nouveau, plus cher. Les génériques ne peuvent pas entrer parce que le nouveau médicament a un nouveau brevet. Cette stratégie a été utilisée pour des médicaments contre le cancer, les maladies auto-immunes et les troubles neurologiques.

Qui gagne ? Qui perd ?

Les chiffres parlent d’eux-mêmes. Entre 1991 et 2011, la loi Hatch-Waxman a fait économiser 1,18 trillion de dollars aux systèmes de santé américains. En 2022, les génériques ont fait économiser 313 milliards de dollars. Sans eux, les Américains paieraient des milliers de dollars de plus par an pour leurs médicaments.

Mais les abus ont un coût. Depuis 2010, les pratiques de manipulation des brevets ont augmenté les dépenses en médicaments de 149 milliards de dollars par an. La FDA a identifié 262 cas où des médicaments sont restés monopolisés bien après l’expiration des brevets. Les plus touchés ? Les patients atteints de cancer, de maladies inflammatoires ou de troubles neurologiques.

Les réformes en cours

Le Congrès a commencé à réagir. En 2022, la loi CREATES a interdit aux laboratoires de refuser de vendre des échantillons de leurs médicaments aux fabricants de génériques - une pratique courante pour retarder les tests. En 2023, la House a voté pour interdire les « pay-for-delay ». La FDA a aussi publié des directives pour réduire les brevets abusifs dans l’Orange Book, le registre des brevets des médicaments.

Le nouveau plan GDUFA IV vise à réduire le temps d’approbation des génériques à 8 mois d’ici 2025. Avant, cela prenait jusqu’à 36 mois. Aujourd’hui, avec les améliorations, c’est 10 mois. Mais les entreprises de génériques disent qu’elles doivent encore dépenser entre 15 et 30 millions de dollars pour un seul litige de brevet. Et les laboratoires innovants craignent que trop de réformes tuent l’innovation.

Un équilibre fragile, mais indispensable

La loi Hatch-Waxman n’est pas parfaite. Elle a été détournée, manipulée, exploitée. Mais elle a aussi rendu les médicaments accessibles à des millions de personnes. Sans elle, les génériques n’existeraient pas dans leur forme actuelle. Le système n’est pas cassé - il est déformé. La solution n’est pas de l’abandonner, mais de le réparer. Supprimer les abus, réduire les brevets superflus, interdire les paiements pour retarder les génériques : ce sont les étapes nécessaires.

Le vrai succès de la loi, c’est qu’elle a créé un marché où l’innovation et la concurrence peuvent coexister. Le défi aujourd’hui, c’est de faire en sorte que cette coexistence soit juste.